2024年3月22日，日本「小林製薬」公司公布 含紅麴之5項機能性表示食品之自主回收通知，主要原因是傳出民眾食用紅麴保健食品引發腎臟衰竭等疾病。
這次事件有6人住院、7人往返醫院進行治療，其中有2人因此須洗腎，製造該項產品的小林製藥已宣布自主回收3款相關產品。
2024年3月28日，目前疑似出現首例服用了小林製藥紅麴原料製成的保健食品，高雄陳先生出面向媒體投訴，70歲妻子因膽固醇問題，在3、4年前開始服用大醫生技的紅麴膠囊，沒想到去年（2023）3月突然出現吃不下、腹瀉不止、畏寒等症狀，到醫院檢查後，竟是急性腎衰竭、腎臟萎縮，且病情惡化的很快，5月就開始洗腎，現在一周得要進出醫院3次，太太的體重從50公斤掉到39公斤。
2024年3月30日，日本官方最新公布的「禍首」，竟然是一種醫界普遍相當陌生具抗生素特性的化合物──軟毛青黴酸（puberulic acid），令全案更將撲朔迷離。
小林製藥紅麴保健食品疑案一開始鎖定的「禍首」是橘黴素（Citrinin） ，原因是橘黴素有腎毒性，而目前日本方面受害者的死傷原因幾乎都與急性腎衰竭有關。又紅麴必須在攝氏20度左右的環境下發酵，才不易衍生有腎毒性的橘黴素，因此國內還訂有橘黴素在紅麴食品中的殘留容許量（MRL），其中紅麴保健膠囊的殘留上限是2ppm、紅麴米殘留上限5ppm。
2024年4月2日，日本小林製藥紅麴案延燒，外交部今天表示，台日食品交流使用量大，已指示駐日代表處密切注意事件發展，若接到相關訊息後會轉請國內主管機關參考，而近期赴日旅遊的台灣民眾多，提醒民眾赴日暫時不要服用或購買紅麴製品。
二、紅麴保健品為什麼會引發腎臟疾病
紅麴保健品為何會傷腎？專家解答：橘黴素釀禍、保存環境也有差
營養師林宜嬅Anny 說明，紅麴是用米與紅麴菌發酵製成，在發酵過程中，若發酵技術、環境溫度、濕度控制不當，便會產生「黴菌毒素橘黴素」，是一種具有肝腎毒素的物質，長期食用便可能引起不適症狀。
紅麴中含有紅麴菌，而紅麴製品在發酵過程中，若環境衛生和發酵條件不佳，容易產生一種副產物，即橘黴素（Citrinin）。橘黴素是一種真菌毒素，具有腎毒性，可能對肝腎造成損害。雖然目前尚無證據表明橘黴素會致癌，但過量攝入仍然存在一定的風險。
研究發現，過量的橘黴素（Citrinin）對動物會提高肝臟、腎臟或其他器官的罹癌風險。大致來說，黴菌毒素屬於慢性毒性中毒，較少發生急性中毒， 除非長期食入，不然不會有顯著症狀出現。臨床症狀包括肝腎損傷和皮膚、肝腫瘤等，因此我國「食品中真菌毒素限量標準」第5條規定食品中橘黴素限量應符合：紅麴色素0.2ppm以 下，原料用紅麴米5ppm以下，使用紅麴原料製成之食品2ppm以下，因此，在選擇紅麴保健食品時，應選擇經過政府認證的廠商產品，以確保食用的安全性。
三、受影響的紅麴保健品名單
以下廠商因全部採用或部分採用小林製藥紅麴，目前已預防性下架，如果家中還有存貨請直接丟棄或向原購買單位進行退貨。(此名單僅代表公司名稱，不代表旗下所有產品皆有問題，請以正式廠商公告為主)
三合興產業股份有限公司、大醫生技股份有限公司、和晟科技有限公司、大研生醫國際股份有限公司、美兆生活事業股份有限公司、台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司、康沅國際股份有限公司、茂超醫材生技有限公司、會昌實業股份有限公司、昱沅企業股份有限公司、優品生醫股份有限公司、得力興生技藥業股份有限公司、生展生物科技股份有限公司、鉅佺科技有限公司、蘭創先進科技股份有限公司、和司特股份有限公司、蘭創生醫股份有限公司、禾懋生物醫學股份有限公司、水若企業股份有限公司、箴言生技國際有限公司、鑽石生活有限公司、全力專注國際股份有限公司、生達化學製藥股份有限公司、台視文化事業股份有限公司、精華生醫股份有限公司、帝力股份有限公司、帝富特股份有限公司、台灣蝶翠詩化粧品股份有限公司、自然美生物科技股份有限公司、蓮荷國際有限公司、騰勢股份有限公司、丸善生技有限公司、日晟實業有限公司、愷達生醫有限公司、弘翰健康事業股份有限公司、捷安生醫有限公司、盛悅貿易有限公司、光晟生物科技股份有限公司、大樹醫藥股份有限公司、富康活力醫藥股份有限公司、弘廉國際有限公司、東京生技醫藥有限公司、康格生醫有限公司、九龍吟國際實業有限公司、聯佑醫藥生技有限公司、吉貿生物科技股份有限公司、台灣蘭碧兒股份有限公司、龍鳳生物科技有限公司、豐傑生醫股份有限公司、新樂康有限公司、乙禾生醫股份有限公司、智聯生技股份有限公司、善美健生技股份有限公司、三友生技醫藥股份有限公司、華陀扶元堂生藥科技股份有限公司、愷彥生技股份有限公司、天稘生物科技股份有限公司、金穎生物科技股份有限公司、旺宣商行、宇勝生物科技股份有限公司、鉑菲股份有限公司、亞世佳食品股份有限公司、嘉禾生醫有限公司、澄豐國際有限公司、纖盈科技有限公司、捷地貿易興業有限公司、龍生堂生技醫藥股份有限公司、宮本生技股份有限公司、生匯貿易有限公司、九九生物科技股份有限公司、陽明生醫股份有限公司、百康貿易有限公司、英霈斯生物科技有限公司、富昱生化科技股份有限公司、昱倫生物科技股份有限公司、康科特股份有限公司、德康生物科技股份有限公司、台灣松本清股份有限公司、通頤國際有限公司、怡得國際有限公司、百禎生物科技有限公司、晨譽生物科技有限公司、王子製藥股份有限公司、忠永生物科技有限公司、台灣優杏生物科技股份有限公司、詳曜健康事業有限公司、諾貝兒寶貝股份有限公司、鉅得生技股份有限公司、鑫錩麟企業有限公司、大道國際企業有限公司、鴻維生物科技有限公司、阿清國際貿易有限公司、尚誼生技有限公司、振翔生物科技有限公司、為格國際企業有限公司、樂微生醫國際有限公司、和欣科國際企業有限公司、台灣利得生物科技股份有限公司、捷叡生物科技有限公司、百達醫企業有限公司、宜果國際股份有限公司、裕毛屋企業股份有限公司、
以上資料來源: 衛服部食藥署網站 國內業者主動通報預防性下架資訊
四、未使用小林製藥的紅麴保健品廠商名單
以下廠商的紅麴保健品已做出官方聲明未採用小林製藥紅麴，目前可正常銷售